HerzIMG1

Trigger2

889x500_Zeichenfläche 1

889x500_Zeichenfläche 1

Dot50grau30

Dottransparent6

Dot50grau31

Dot50pink38

Dot50grau32

Dot50grau33

Dot50grau34

Dot50pink41

Unsere Fachkräfte-Teams aus den Bereichen Mikrobiologie, Ingenieur- und Naturwissenschaft bringen die Dinge zusammen - nachhaltig, sicher und effizient!

Es werden ausschließlich qualifizierte Prozesse und Anlagen zur Bearbeitung von Kundenprodukten eingesetzt. Das diese Prozesse unter Reinraumbedingungen durchgeführt werden, ist für uns selbstverständlich.

01 REINIGUNG

steripacReinigung250322

TriggerA1 TriggerA2 TriggerA3

889x500_Zeichenfläche 1

Dot50grau25

Dottransparent5

Dot50grau26

Dot50pink32

Dot50grau27

Dot50grau28

Dot50grau29

Dot50pink35

Die Anforderungen an die Sauberkeit von Medizinprodukten sind in den letzten Jahren stetig gestiegen und bilden eine sichere Ausgangslage für die weiteren Prozessschritte zu einem sterilen Produkt.

Die der Herstellung nachgeschaltete Reinigung kann die mikrobiologische Belastung reduzieren, entfernt chemische Verunreinigungen aus dem Herstellprozess sowie partikuläre Verschmutzungen allgemeiner Fertigungs-, Transport oder Lagerprozesse.

Moderne und innovative Fertigungsmethoden, wie zum Beispiel 3D-gedruckte Implantate mit komplexen Geometrien und Strukturen, erfordern ebenso komplexe Reinigungsprozesse.

Gemeinsam mit unseren Kunden wird ein für das Produkt optimaler Reinigungsprozess definiert. Die Berücksichtigung von normativen Vorgaben, sowie die Durchführung von Reinigungsvalidierungen sind dabei fester Bestandteil.

Um einen optimalen Reinigungsprozess anbieten zu können, verfügt die steripac GmbH über umfangreiche Reinigungsanlagen:

  • Vakuumextraktions-Reinigungstechnologie
  • Reinigungs- und Desinfektionsautomaten
  • Ultraschallreinigung
  • Vakuumtrocknung
  • Trocknungsschränke
  • Trocknung unter Laminar Flow
  • Umkehrosmoseanlage zu Wasseraufbereitung

02 MONTAGE

steripacMontagePanorama9228

Trigger21

889x500_Zeichenfläche 1

889x500_Zeichenfläche 1

Dot50grau20

Dottransparent4

Dot50grau21

Dot50pink26

Dot50grau22

Dot50grau23

Dot50grau24

Dot50pink29

Es gibt mehrteilige Produkte, deren Komponenten teilweise oder gesamt gereinigt werden müssen. In so einem Fall bietet sich die Montage bei der steripac GmbH unter Reinraumbedingungen im Anschluss an den Reinigungsprozess an.

Der Montageprozess wird in Abstimmung mit dem Kunden festgelegt und kann auch nachfolgende Funktions- oder Qualitätsprüfungen an dem Produkt beinhalten.

Sofern Montageeinrichtungen hierfür notwendig sind, können diese vom Kunden gestellt werden oder auch durch uns gemeinsam mit dem Kunden neu entwickelt werden.

Unsere Mitarbeiter verfügen über jahrelange Erfahrung bei der Durchführung von Montageschritten und werden in neuen Prozesse intensiv eingearbeitet und geschult.

03 VERPACKUNG

steripacVerpackungPanorama

Trigger33 Trigger32 Trigger31

889x500_Zeichenfläche 1

889x500_Zeichenfläche 1

Dot50grau15

Dottransparent3

Dot50grau16

Dot50pink20

Dot50grau17

Dot50grau18

Dot50grau19

Dot50pink23

Die Verpackung ist das erste, was Ihr Kunde von Ihrem Produkt in den Händen hält. Sie muss leicht zu öffnen und das Produkt funktionsgerecht zu entnehmen sein.

Wir bei der steripac GmbH verstehen die Verpackung als integraler Bestandteil eines Medizinproduktes mit zentraler Bedeutung für Hersteller und Anwender.

Sie dient als Steril-Barriere-System und erfüllt weitere elementare Funktionen: Die Verpackung gewährleistet die Einsatzbereitschaft Ihres Produktes für die festgelegte Haltbarkeitsdauer.

Wir definieren gemeinsam mit dem Kunden die Anforderungen an sein Verpackungssystem und entwickeln eine optimale und produktbezogene Lösung.

Neben den verschiedenen Verpackungslösungen für Steril-, Schutz oder Umverpackung bis hin zur Kartonage berücksichtigen wir auch die Anforderungen an die jeweilige Kennzeichnungspflicht.

Wir bieten Ihnen folgende Verpackungsvarianten:

  • Vierrand-Siegelbeutel
  • Weichblister
  • Hartblister
  • Individuelle Sterilbarrieren

 

Dabei kommen unterschiedliche Materialien zum Einsatz wie z.B.

  • GAG-PET / G-PET /
  • PE- oder PA - Verbundfolien
  • Beschichtetes und unbeschichtetes Tyvek
  • Aluminiumverbundfolien
  • Beschichtetes und unbeschichtetes Medizinpapier

04 3dpac

steripac3dpac13200x1000

Trigger45 Trigger44 Trigger43 Trigger42

889x500_Zeichenfläche 1

Dot50grau10

Dottransparent2

Dot50grau11

Dot50pink14

Dot50grau12

Dot50grau13

Dot50grau14

Dot50pink17

Was genau ist das 3dpac?

Das 3dpac ist ein von steripac entwickeltes Blistersystem zur optimalen Lagefixierung empfindlicher Produkte innerhalb der Sterilbarriere.

 

Wie funktioniert das 3dpac?

Das 3dpac umfasst drei Komponenten:

  • äußere Sterilbarriere (Sekundärblister)
  • innere Sterilbarriere (Primärblister)
  • Fixier-Inlay

Im Mittelpunkt des 3dpac liegt Ihr Medizinprodukt. Es ist von einem thermisch individuell ausgeformten Fixier-Inlay im Primärblister lagestabil eingebettet. Das Fixier-Inlay wird im laufenden Verpackungsprozess thermisch hergestellt. Formkörper hierfür ist das bereits im Blister liegende Produkt. Deshalb umfasst das Inlay das Produkt immer samtweich, wie eine zweite Haut und bietet kompromisslose Sicherheit.

Dabei können Produkte bei jedem einzelnen Verpackungsvorgang andere Geometrien und Größen aufweisen. Das Fixier-Inlays wird immer einzeln und individuell auf das jeweilige Produkt thermisch angepasst.

Bei der Produktentnahme entfernt der Anwender zunächst das Fixier-Inlay aus der Verpackung. Das eigentliche Medizinprodukt liegt einfach zugänglich und unversehrt im Primärblister.

 

Für welche Produkte ist das 3dpac im Besonderen geeignet?

Für alle hochsensiblen Medizinprodukte! Das Fixier-Inlay umhüllt das Produkt maßgeschneidert und ermöglicht dadurch eine spiel- und abriebsfreie Lagerung im Blister.

Seine besonderen Stärken spielt das innovative Blisterdesign bei Produkten mit einer großen Variantenzahl hinsichtlich der Größen und Geometrien, sowie verhältnismäßig kleinen Chargengrößen aus.

Beispiele von Produkten mit einer großen Variantenanzahl:

Generativ hergestellte Implantate, z.B.

  • Wirbelsäulenimplantate
  • Schrauben
  • Platten

05 STERILISATION

steripacsterilisation060522

Trigger53 Trigger52

steripacWarnzeichen1

Dot50grau1

Dottransparent1

Dot50grau2

Dot50pink7

Dot50grau3

Dot50grau4

Dot50grau9

Dot50pink11

Die Sterilisation ist der finale Prozess für ein Sterilprodukt. Er steht am Ende der Produktionskette und gewährleistet eine langfristige und sichere Einsatzbereitschaft Ihres Produktes.

Das jeweils optimale Verfahren wird in Abhängigkeit von der Produktanforderung, sowie den eingesetzten Produkt- und Verpackungsmaterialien ausgewählt.

 

Die gängigsten Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte sind:

  • Gammabestrahlung
  • Sterilisation mittels Ethylenoxids
  • Dampfsterilisation
  • E-Beam

 

Unsere langjährigen Partnerunternehmen für die Durchführung der Sterilisation arbeiten ausschließlich mit qualifizierten Anlagen. Die Prozesse werden Produktbezogen, gemäß der jeweiligen Norm, validiert und dokumentiert.

06 VALIDIERUNGEN

steripac_Validierung

Trigger62

889x500_Zeichenfläche 1

889x500_Zeichenfläche 1

Zu den bei steripac angebotenen Prozessen bieten wir eine individuell angepasste und den Richtlinien entsprechende Dokumentation an. Hierzu zählen insbesondere:

Reinigungsvalidierung

  • Mikrobiologische Belastung
  • Chemische Rückstände
  • Partikeluntersuchung
  • Zytotoxizität
  • Endotoxine
  • Biokompatibilität

 

Verpackungsvalidierung

  • Siegelnahtfestigkeit
  • Dichtigkeitstests
  • Farbtests
  • Keimdichtigkeit nach Feuchte
  • Transportsimulationstests
  • Mechanische Belastungstests
  • Beschleunigte Alterungen
  • Echtzeit Alterungen

 

Sterilisationsvalidierung

  • Z.B. Gamma DIN EN ISO 11137
  • Z.B. ETO DIN EN ISO 11135

 

Dabei werden alle Validierungen und die dazugehörigen Tests entsprechend der jeweils gültigen Norm durchgeführt und dokumentiert.

Der notwendige Umfang kann variieren und wird gemeinsam mit dem Kunden festgelegt.

07 MESSE

steripacMesse

TriggerA4

Dot50grau35

Dottransparent7

Dot50grau36

Dot50pink44

Wir freuen uns immer sehr Sie auf den wichtigen Messen begrüßen zu können und unsere Angebote persönlich vorzustellen.

Aktuell sind wir noch mit den nächsten Terminen in der Planung und informieren Sie hier, sobald es Neuigkeiten dazu gibt.

 

 

_

m3

m6

steripacUpPfeilpinkZeichenflache1 

steripac_Logo_Zeichenfläche 1